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國家食品藥品監督管理總局

公　　告

2014年　第23號

關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（第23號）

　　《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。國家食品藥品監督管理總局正在抓緊制修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章和規范性文件并將陸續發布。現就貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告如下：

　　一、關于產品注冊管理
　　在國家食品藥品監督管理總局有關新規章和規范性文件出臺前，產品注冊管理按照現有規定執行。
　　2014年6月1日以后作出予以注冊決定的，產品注冊證有效期為5年。

　　二、關于生產經營管理
　　在國家食品藥品監督管理總局新規章和規范性文件出臺前，醫療器械生產企業和從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，其管理按照現有規章和規范性文件執行。

　　三、關于違法行為查處
　　醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。

　　特此公告。

國家食品藥品監督管理總局
2014年5月23日